中国苏州，2023年9月13日 – 丹诺医药（苏州）有限公司宣布国家药品监督管理局（NMPA）批准注射用TNP-2092开展通过关节腔注射给药治疗人工关节感染（PJI）的I/II期临床试验。

TNP-2092注射剂是针对植入医疗器械感染设计、开发的多靶点偶联分子，通过抑制细菌RNA聚合酶、DNA旋转酶和拓扑异构酶IV多靶点的协同作用机制对植入体相关生物膜感染产生杀菌活性，具有较低的耐药频率。TNP-2092注射剂获得了美国FDA合格抗感染产品（QIDP）、快速通道和孤儿药资格认定。丹诺医药前期在中美完成了TNP-2092静脉注射给药的六项I期和II期临床试验获得安全有效性临床验证；同时获得美国FDA和中国NMPA批准开展治疗PJI和急性皮肤与皮肤结构感染（ABSSSI）的国际多中心III期临床试验。

临床前数据表明，TNP-2092通过关节腔注射给药可以增加感染部位的药物浓度并减少系统暴露，进一步提高PJI治疗的安全有效性。

随着人口的老龄化，进行人工关节置换手术的人越来越多，伴随而来的人工关节感染治疗正成为一个越来越严重的未满足需求。细菌在人工关节表面形成生物膜，有效抵御现有抗生素的作用，并逃逸人体免疫系统的防御应答机制。目前人工关节感染的治疗以置换手术为主，医疗费用昂贵，并为患者带来巨大的痛苦。TNP-2092注射剂以其独特的多靶点协同作用机制和药物分布特征，有望成为治疗人工关节感染和其它植入医疗器械感染的全球首创产品，通过药物治疗根除生物膜感染，颠覆目前以置换手术为主的治疗方式，提高患者生命质量、节省医疗资源。

关于丹诺医药

丹诺医药于2013年注册成立，是一家临近商业化阶段的生物科技公司，专注于发现、开发及商业化差异化的创新药产品，以解决细菌感染及细菌代谢相关疾病领域的未被满足临床需求。凭借自主开发的多靶点偶联分子技术，丹诺致力于为患者提供最佳治疗方案，以克服传统治疗的局限性并改善患者预后。截至2026年1月24日，丹诺已建立一条由七项创新项目组成的管线，包括两项核心产品，即：利福特尼唑(TNP-2198)，一款新分子实体（“NME”）候选药物在中国及美国作为三联疗法的一部分与阿莫西林和PPI联合使用治疗幽门螺杆菌（“幽门螺杆菌”）感染，亦在中国作为单药疗法用于治疗细菌性阴道病及艰难梭菌感染；及利福喹酮（TNP-2092注射剂），一款三靶点治疗植入体相关细菌感染（如急性细菌性皮肤及皮肤结构感染（“ABSSSI”）及人工关节感染（“PJI”）以及在中国及美国治疗左心室辅助装置感染（“LVADI”）及中心静脉导管相关血流感染（“CRBSI”））的候选药物。

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