中国苏州，2023年12月12日- 丹诺医药（苏州）有限公司于2023年12月11日成功召开利福特尼唑（TNP-2198）治疗幽门螺杆菌感染III期临床试验期中分析数据审核会议，并获得积极结果。

这项多中心、随机、双盲、铋剂四联对照III期临床试验由中华医学会消化病学分会副主任委员、中华医学会消化病学分会幽门螺杆菌学组组长、北京大学第三医院周丽雅教授牵头，在全国40家医院开展。根据临床试验方案及统计分析计划，期中分析基于350例受试者进行，占初始预估样本量的50%，主要目的是依据有效性数据进行样本量重估计，并评估是否因无效而提前终止。这项临床试验的独立数据监查委员会（IDMC）由三位专家组成，包括一位生物统计专家和两位临床专家。期中分析数据审核会议严格遵循IDMC章程，依次完成开放会议、闭门会议和总结会议，并最终形成IDMC建议。

期中数据盲态统计分析结果表明，试验组（利福特尼唑联合雷贝拉唑和阿莫西林）和标准铋剂四联对照组（克拉霉素联合雷贝拉唑、阿莫西林和枸橼酸铋钾）治疗幽门螺杆菌感染安全性良好，未发生与试验用药品相关的严重不良事件（SAE），幽门螺杆菌根除率达到90%。IDMC基于非盲态数据统计分析结果形成审核意见，无需因无效而提前终止试验，无需因安全性考虑提前终止试验，无不确定问题需暂停入组，无需修改试验方案后再继续试验，无需增加样本量继续试验。最终，IDMC建议按原方案继续开展试验。

利福特尼唑是丹诺医药专门针对幽门螺杆菌感染开发的新分子实体，具有独特的多靶点协同作用机制和克服耐药的优势，对从不同地区分离的幽门螺杆菌临床菌株，包括耐药菌株保持良好的杀菌活性。目前，丹诺医药已经完成利福特尼唑的五项临床试验，并获得美国FDA的IND，合格抗感染产品（QIDP）和快速通道（Fast Track）资格认定。丹诺医药拥有利福特尼唑全球范围的知识产权。这个产品还获得了国家“重大新药创制”科技重大专项的支持。

关于丹诺医药

丹诺医药于2013年注册成立，是一家临近商业化阶段的生物科技公司，专注于发现、开发及商业化差异化的创新药产品，以解决细菌感染及细菌代谢相关疾病领域的未被满足临床需求。凭借自主开发的多靶点偶联分子技术，丹诺致力于为患者提供最佳治疗方案，以克服传统治疗的局限性并改善患者预后。截至2025年7月24日，丹诺已建立一条由七项创新资产组成的差异化管线，包括三项核心产品：即利福特尼唑 (TNP-2198)胶囊，是全球首个且唯一治疗幽门螺杆菌感染的新分子实体候选药物；利福喹酮(TNP-2092)注射剂，一款首创三靶点治疗植入体相关细菌感染的候选药物；及TNP-2092口服制剂，全球首个用于治疗肠道菌群代谢相关疾病的多靶点抗菌候选药物。

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