2009年10月美国FDA发布了《研发治疗成人幽门螺杆菌相关十二指肠溃疡的行业指导原则》（征求意见稿），该指导原则的目的是支持申办者研发用于治疗成人幽门螺杆菌（H. pylori）感染相关性十二指肠溃疡，减少十二指肠溃疡复发率的临床药物。同时，该指导原则指出正在研发用于治疗H. pylori感染相关性十二指肠溃疡药物的临床试验设计，建议将H. pylori治疗后28天根除效果作为主要终点，用于确定评估活动性十二指肠溃疡治疗结果。根据发表的研究结果显示，活动性溃疡患者H. pylori的根除会显著地降低未来溃疡的复发，这个根除的终点被认为是有效（和验证）的十二指肠溃疡复发的替代疗效终点。因此，批准该适应证在临床试验中不必包括对溃疡复发的评价。

FDA Guidance for Industry Hp associated DU Disease in Adult Developing Drugs for treatment_CN.pdf

关于丹诺医药

丹诺医药于2013年注册成立，是一家临近商业化阶段的生物科技公司，专注于发现、开发及商业化差异化的创新药产品，以解决细菌感染及细菌代谢相关疾病领域的未被满足临床需求。凭借自主开发的多靶点偶联分子技术，丹诺致力于为患者提供最佳治疗方案，以克服传统治疗的局限性并改善患者预后。截至2026年1月24日，丹诺已建立一条由七项创新项目组成的管线，包括两项核心产品，即：利福特尼唑(TNP-2198)，一款新分子实体（“NME”）候选药物在中国及美国作为三联疗法的一部分与阿莫西林和PPI联合使用治疗幽门螺杆菌（“幽门螺杆菌”）感染，亦在中国作为单药疗法用于治疗细菌性阴道病及艰难梭菌感染；及利福喹酮（TNP-2092注射剂），一款三靶点治疗植入体相关细菌感染（如急性细菌性皮肤及皮肤结构感染（“ABSSSI”）及人工关节感染（“PJI”）以及在中国及美国治疗左心室辅助装置感染（“LVADI”）及中心静脉导管相关血流感染（“CRBSI”））的候选药物。

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